Udział w badaniu

Czas uczestnictwa pacjentki w badaniu wyniesie 33 tygodnie – obejmuje to także fazę obserwacji noworodka 3 tygodnie po porodzie. Pacjentki będą zgłaszały się co 3 – 4 tygodnie w celu monitorowania bezpieczeństwa leczenia oraz ultrasonograficznej oceny stanu płodu. Po zakończeniu podawania leku pacjentki pozostaną w obserwacji do porodu, a wizyty będą odbywały się co 3 – 4 tygodnie. Po porodzie zostanie przeprowadzona ocena stanu klinicznego noworodka.

Skuteczność terapii zostanie oceniona za pomocą badań molekularnych – test PCR w celu oceny obecności DNA CMV:

• obecność DNA CMV w płynie owodniowym świadczy zakażeniu u płodu
• obecność DNA CMV w moczu noworodka do 21 dnia życia świadczy o wrodzonym zakażeniu

Bezpieczeństwo leczenia zostanie ocenione na podstawie parametrów laboratoryjnych i wystąpienia zdarzeń niepożądanych:

• cena parametrów życiowych: ciśnienie krwi, tętno, temperatura
• badania laboratoryjne: morfologia krwi, mocznik, kreatynina, klirens, kreatyniny, bilirubina, AST, ALT, LDH, GGTP, badanie ogólne moczu