Aspekty etyczno-naukowe dotyczące stosowania immunoglobulin

Megalotect to preparat wytwarzany z osocza ludzkiego pochodzącego od dawców krwi. Wszyscy dawcy są badani pod kątem najczęstszych chorób zakaźnych, aby zminimalizować ryzyko ewentualnego zakażenia pacjentów otrzymujących preparaty wyprodukowane z ich osocza. Niemniej jednak, ryzyko to nie może być całkowicie wykluczone, nawet przy zachowaniu najwyższych standardów bezpieczeństwa. Dlatego preparaty krwiopochodne, takie jak Megalotect, powinny być stosowane z dużą ostrożnością.

Megalotect zawiera immunoglobulinę G, której celem jest neutralizowanie wirusa krążącego we krwi, ale nie działa ona na komórki już zakażone. Preparat nie eliminuje wirusa z organizmu osób zakażonych, a w leczeniu zakażenia wirusem CMV konieczne jest równoczesne stosowanie leków przeciwwirusowych. Cytomegalowirus pozostaje w organizmie w formie latentnej przez całe życie i może ulec reaktywacji, szczególnie u osób z osłabionym układem odpornościowym (np. po przeszczepach lub z AIDS).

Warto podkreślić, że Megalotect nie jest szczepionką i nie zastępuje naturalnej odpowiedzi immunologicznej organizmu. Dostarcza on gotowe przeciwciała, które działają tymczasowo, nie pobudzając układu odpornościowego do tworzenia trwałej pamięci immunologicznej.

Skuteczność immunoglobulin w terapii zakażeń wirusem CMV

Leczenie swoistymi immunoglobulinami anty-CMV, w tym Megalotectem, jest kontrowersyjne, a dotychczasowe wyniki badań sugerują niską efektywność tej metody:

1. A Randomized Trial to Prevent Congenital Cytomegalovirus (CMV): W grupie immunoglobulin skuteczność wyniosła 22,7%, a w grupie placebo 19,4%.

2. Prevention of congenital cytomegalovirus infection in infants of mothers with primary cytomegalovirus infection during pregnancy. A randomised, open, controlled, multicentre and multinational study investigating efficacy and safety of Cytotect FH, nanometer filtered (BT094): Skuteczność w grupie immunoglobulin wyniosła 64%, podczas gdy w grupie ze standardem leczenia– 53%.

3. Prevention of maternal-fetal Cytomegalovirus transmission after primary maternal infection with gestational age ≤ 14 weeks – an open-label, single-arm, prospective trial investigating efficacy and safety of Cytotect CP Biotest:

Badanie zakończono, ale wyniki nie zostały opublikowane.

4. Prevention of human cytomegalovirus (HCMV) mother-to-fetus transmission by administration of virus-specific hyperimmune globulin to pregnant women with primary HCMV infection:

Nie stwierdzono istotnych różnic między grupą z immunoglobulinami a placebo.

(powyższe dane pochodzą z publicznych rejestrów badań klinicznych)

Wnioski

Dotychczasowe badania nie dostarczyły jednoznacznych dowodów na skuteczność immunoglobulin w terapii zakażeń CMV. Eksperci podkreślają konieczność dalszych badań klinicznych w tym zakresie. Badania te wciąż na etapie eksperymentów medycznych, a wyniki niektórych z nich pozostają nieopublikowane. Ostatnia informacja prasowa dotycząca badań klinicznych Megalotectu pochodzi z 2021 roku i nie została zaktualizowana.

Ochrona pacjentów i regulacje prawne

W kontekście polskiego prawa warto zaznaczyć, że 13 stycznia 2023 roku Sejm uchwalił ustawę o badaniach klinicznych, która wyklucza możliwość płacenia pacjentom za udział w eksperymentach medycznych. Poprawka ta miała na celu wyeliminowanie nieuczciwych praktyk, w ramach których pacjenci byli obciążani wysokimi kosztami terapii o niepotwierdzonej skuteczności.

Jak wskazano w materiałach prasowych, zdarzały się przypadki, w których osoby, często znajdujące się w trudnej sytuacji zdrowotnej, płaciły znaczne kwoty za udział w badaniach nad terapiami, które nie miały naukowego potwierdzenia skuteczności. Tego rodzaju działania budziły kontrowersje, zarówno ze względu na brak transparentności, jak i obciążanie pacjentów finansowo za udział w eksperymentach, które powinny być prowadzone zgodnie z zasadami etyki i odpowiedzialności naukowej.

Badanie POL PRENATAL CMV jest obecnie jedynym badaniem klinicznym prowadzonym w Polsce i drugim w Europie, dotyczącym pierwotnego zakażenia cytomegalowirusem (CMV) u ciężarnych.